ISO 13485

Πιστοποίηση ISO 13485 – Ανάπτυξη Συστήματος Διαχείρισης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

Το ISO 13485 είναι ένα διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο για Διαχειριστικά Συστήματα με αντικείμενο τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα.

Το πρότυπο μπορεί να εφαρμοστεί από παραγωγούς, εμπόρους και παρόχους υπηρεσιών οι οποίοι εμπλέκονται σε μία ή και περισσότερες φάσεις στον κύκλο Ζωής ενός Ιατροτεχνολογικού Προϊόντος από τον σχεδιασμό και παραγωγή, την αποθήκευση και διανομή, μέχρι και την τελική διάθεση.

Τα οφέλη από την εφαρμογή ενός Συστήματος Διαχείρισης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων είναι μεταξύ άλλων:

  • Παροχή εμπιστοσύνης προς τον πελάτη (Ιατρικός Επιστήμονας, Νοσοκομείο, Ασθενής, κτλ),
  • Επιβεβαίωση ότι το παρεχόμενο προϊόν ή /και υπηρεσία ικανοποιεί τις απαιτήσεις της σύγχρονης Ιατρικής Επιστήμης, αλλά και τις νομοθετικές και κανονιστικές διατάξεις.
  • Συμμετοχή σε δημόσιους διαγωνισμούς.
  • Αναβάθμιση της εταιρικής εικόνας και της φήμης.
  • Παγκόσμια αναγνωρισιμότητα στην αγορά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
  • Δημιουργία ανταγωνιστικού πλεονεκτήματος και προσέλκυση νέων πελατών και επενδυτών σε διεθνείς αγορές.
  • Ευθυγράμμιση με το απαιτητικό και συνεχώς εξελισσόμενο κανονιστικό πλαίσιο.
  • Προσέγγιση με βάση την ελαχιστοποίηση των πιθανών κινδύνων.
  • Εφαρμογή μέτρων συνεχούς βελτίωσης με σκοπό τη συνεχή βελτίωση των δραστηριοτήτων του οργανισμού.

Ακολουθούμε συγκεκριμένη μεθοδολογική προσέγγιση:

  1. Αρχική διάγνωση και εντοπισμός των αποκλίσεων από τις απαιτήσεις του προτύπου.
  2. Ανάπτυξη των διαδικασιών του Συστήματος.
  3. Εκπαίδευση και καθοδήγηση του προσωπικού για την εφαρμογή των διαδικασιών.
  4. Συμβουλευτική υποστήριξη έως και την απόκτηση του πιστοποιητικού.